Expedientes de Seguridad
Según el Reglamento 1223/2009, a partir de julio de 2013, es obligatorio tener disponible un expediente de información para todos los productos cosméticos que se comercialicen en países de la UE. Dicho reglamento garantiza un elevado nivel de protección de la salud y, por tanto, debe contener determinada información sobre el producto, su método de fabricación y su conformidad con las buenas prácticas de fabricación, además de un informe sobre la seguridad del producto.
De esta forma, se asegura que los productos cosméticos comercializados serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
El expediente deberá contener la siguiente información, la cual deberá actualizarse cuando sea necesario:
Las actividades incluidas en el presente escrito no están amparadas por la acreditación de ENAC.
Informe de seguridad del producto cosmético (PARTE A)
- Composición cuantitativa y cualitativa
- Características físico-químicas y estabilidad del producto cosmético
- Calidad microbiológica
- Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje
- Uso normal y razonablemente previsible
- Exposición al producto cosmético
- Exposición a las sustancias
- Perfil toxicológico de las sustancias
- Efectos no deseados y efectos graves no deseados
- Información sobre el producto cosmético
Evaluación de la seguridad del producto cosmético (PARTE B)
- Conclusión de la evaluación.
- Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso.
- Razonamiento
- Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B.
El expediente de seguridad será efectuado por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.
Otros profesionales como por ejemplo químicos, bioquímicos, podrían llevar a cabo evaluaciones de la seguridad de productos cosméticos cuando demuestren tener conocimientos en el campo de la toxicología y/o experiencia en evaluación de la seguridad.
